AGAのザガーロがようやく発売開始された

ザガーロはグラクソスミスクライン社のAGA治療薬です。

2015年11月24日に発売開始の予定でしたが、フランスの工場の問題で発売延期になっていました

このザガーロが2016年6月13日に発売開始されました。

AGA治療薬のザガーロが発売開始された

イギリスの製薬会社、グラクソスミスクライン社は、2016年6月13日に、

AGA治療薬ザガーロの発売を開始するとプレスリリースしました

  詳しく見る ⇒ グラクソスミスクライン社プレスリリース

ザガーロは商品名で、有効成分はデュタステリドという化学物質です。

デュタステリドは、アボルブという商品名で国内でも前立腺肥大症治療薬として2009年に発売されています。

2015年9月28日にグラクソスミスクライン社は、デュタステリドを男性型脱毛症(AGA)の治療薬としての製造販売承認を厚労省から受け、

2015年11月24日に発売開始の予定でしたが、委託生産しているフランスの工場において製造ラインへの異物の混入があり、フランス当局から製造ラインの停止命令があったため、発売が延期され、先の見通したっていなかったのです。

  詳しく見る ⇒ ザガーロの発売延期の理由

その後、ようやく製造ラインの再開許可が下り、ザガーロの製造再開が可能となったことから、グラクソスミスクライン社は、2016年6月13日より発売開始することを決定しました。

ザガーロの効果はプロペシアを上回るのか?

ザガーロの作用機作は、既に発売されているAGA治療薬のプロペシアと同じ、5α-リダクターゼ抑制作用です。

AGAでは男性ホルモのであるテストステロンが、毛根部分にある5α-リダクターゼという酵素によって、さらに活性の強いジヒドロテストステロン(DHT)というホルモンに変わるのですが、DHTは発毛を抑制してしまうため薄毛や抜け毛の原因になるのです。

AGAの治療では、5α-リダクターゼを抑制する必要があるのですが、

5α-リダクターゼには、

  • 1型・5α-リダクターゼ
  • 2型・5α-リダクターゼ

の2つが有るのです。

既に発売されているAGA治療薬のプロペシアは2型・5α-リダクターゼを抑えるのですが、グラクソスミスクライン社は、

 ザガーロは1型、2型の両方の5α-リダクターゼを抑制する

としており、

 ザガーロよはプロペシアよりAGAに対する効果がより強いことが期待される

のです。ザ発売されるガーロとプロペシアの価格と作用を比較ザガーロとプロペシアの両者を比較した臨床危険が行われています。

これは、ザガーロの厚労省への申請に際して、実施された、ザガーロの国際共同臨床試験成績です。

この試験は2004~2006年頃に韓国を中心として実施され、下記に述べるように韓国での申請に使われ、また、今回の国内での申請のも使われた試験成績です。

この試験では、

 ザガーロのフィナステリド(プロペシア)に対する非劣性および優越性

を検証することを目的にした試験で、非劣性とは、AはBよりも劣らない、ということを検証する試験です。

現在の厚労省の医薬品の認可では(全世界でも同じですが)、後継品は先行品よりも何らかの有意な点がなければ承認されません。

  詳しく見る ⇒ ザガーロとプロペシアの有効性の比較

この試験成績を見ると、ザガーロのはフィナステリド(プロペシア)よりもやや有効性が高いと評価されます。

AGAの適応では世界では韓国と日本だけ

ザガーロの剤型はソフトカプセル錠で、規格は『0.1mg』と『0.5mg』の2種類です。

有効成分は、デュタステリドという物質で、既に前立腺肥大症治療薬として2009年に厚労省から認可を得ている、アボルブ・カプセルとは、商品名やカプセルの色調が異なるだけで中身は同じです。

アボルブがAGA治療薬としてザガーロの商品名で承認されました

前立腺肥大症治療薬としてはデュタステリドは世界各国で発売されていますが、AGA治療薬としては、韓国と日本だけです。

グラクソスミスクライン社は、2004からAGAを適応症とした臨床試験を行ったのですが、第2相段階で中止しており、その理由は、先行品があり商業的メリットがないと判断したようです。

その後、韓国や日本で臨床試験が継続され、韓国と日本で発売されるに至っています。

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ザガーロも性機能に関する副作用がある

AGA治療薬としては、プロペシアとザガーロの2つになったことは非常に喜ばしいことです。

プロペシアの服用では4ヵ月間の服用でAGAの改善がかなりの効率で期待できるのですが、

問題は性機能に関する副作用

なのです。

国内では、「わずか1~5%に過ぎない」と、軽く考えられがちのようですが、欧米では大きな問題になっています。

プロペシアの副作用は、

  1. 性欲減退
  2. 勃起不全
  3. 射精障害

などの性機能に関するものが注目されていますが、

海外では「プロペシアの服用を中止してからも副作用が残る」として「ポストフィナステリドシンドローム」が問題になっているのです。

 詳しく見る ⇒ プロペシアの副作用は深刻

ザガーロの性機能に関する副作用

グラクソスミスクライン社はザガーロの製品情報のサイトでザガーロの副作用を公開しています。

 詳しく見る ⇒ ザガーロの性機能に関する副作用

このデーターはその時の成績のようですが、

性機能関連の有害事象の発現数

   ザガーロ(0.1mg)  ザガーロ(0.5mg)
 症例数 188 184
 副作用発現数 24(12.8%) 19(0.3%)

性機能に関する副作用名と発現数

   ザガーロ(0.1mg)   ザガーロ0.5mg)
リビドー減退 13(6.9%) 9(4.9%)
 リビドー減退 9(4.8%) 6(3.3%)
 性機能不全 2(1.1%) 2(1.1%)
 リビドー消失 2(1.1%) 0
 性欲障害 0 1(0.5%)
勃起不全 7(3.7%) 10(5.4%)
射精障害 9(4.8%) 6(3.3%)
  射精不能 2(1.1%) 1(0.5%)
 射精障害 3(1.6%) 2(1.1%)
 精液量減少 3(1.6%) 2(1.1%)
 早漏 0 1(0.5%)
 射精遅延 1(0.5%) 0

この数字を少ないとみるか、多いとみるかは服用する貴方自身が決めることなのです。

医者は、「5%に過ぎないですから、、」というでしょうが、100人に5人は勃起障害がおこるということです。

気になるザガーロの副作用

ザガーロの発売と同じ日に発売された、「週刊ポスト」。

6月24日号の特集は、「知らずに飲んだら危険!、2年以内に副作用を表示せよと厚労省から指示された有名薬一覧」です。

この中に、アボルブとザガーロが入っているんです。

病名 薬名 副作用 副作用の症状
前立腺肥大 アボルブ 肝機能障害・黄疸 倦怠感や食欲不振、皮膚の変色
脱毛症 ザガーロ 肝機能障害・黄疸 倦怠感や食欲不振、皮膚の変色

これは非常に気になります、、、、

これらの副作用は医薬品の有効性や副作用などの情報を医者や薬剤師に伝えるための医薬品添付文書にも記載されていない新たに見つかった副作用なんだそうです、、、。

AGAでは何を使うべきなのか?

AGAにおいて、医療用医薬品の選択肢が増えたことは非常に喜ばしいことです。

残念ながら、プロペシアと同様にザガーロも健康保険は適用できませんので、

 10,000円~15,000円/月

の費用がかかることになりますが、仕方ありません。

海外からのジェネリックの個人輸入に頼れば1/2程度の費用で済みますが、

 プロペシアやザガーロの服用においては必ず医者の処方を受けることを厳守

して欲しいと思います。医療用医薬品は副作用があることから、医者の診察を受けることを前提に承認されているのです。

ましてや、プロペシアやザガーロには性機能に関する副作用があることが販売会社により公表されていますし、

プロペシアには、「ポストフィナステリドシンドローム」というやっかいな副作用があるのです。

最も費用対効果が良いものは何か?

先日、アメリカのFDAが薄毛治療の医療機器として承認された低レーザー育毛器が国内で新たに発売されたということをお話ししました。

現在、国内でAGAの治療に関しては、

 

  1. 医療用医薬品 : プロペシア、ザガーロ
  2. 医薬品    : リアップ
  3. 育毛剤    : チャップアップ、ヘアドーン、フィンジア、、、、
  4. レーザー育毛器 : レーザーX5、ヘアマックス

の4つの選択肢があるのです。

それらはそれぞれの特徴があり、いずれも効果はあるものの、一長一短あり、どれを選べば良いか迷ってしまうのです、、、。

価格を比較すると、

  1. 医療用医薬品 : プロペシア、ザガーロ 10,000円  12万円/年
  2. 医薬品    : リアップ5X 7,600円    91,200円/年 
  3. 育毛剤    :   平均7,000円     84,000円/年
  4. レーザー育毛器 : 45,000円~51,840円

ということになるのですが、

プロペシアやザガーロは服用を止めると再びハゲてしまいますから、飲み続ける必要があり、育毛剤も同じことです。

そこで、

3年間の費用を計算してみると、

  1. 医療用医薬品 : プロペシア、ザガーロ  36万円
  2. 医薬品    : リアップ5X                        27万3,600円    
  3. 育毛剤    :                              25万2,000円  
  4. レーザー育毛器 :                              45,000円~51,840円

ということになるのですね、、、

プロペシアやザガーロは作用が強く効果も確実のようですが医者の処方箋が必要なことややはり性機能に関する副作用が心配です、、、

育毛剤では、フィンジアや薬用プランテルが好評で、特に5α-リダクターゼ抑制作用が強いフィンジアは生産が追いつかないような状況のようで、AGAに有効で副作用の心配がないし、、、

その点、低レーザー育毛器は初期投資が高額なのですが3年間使うとすると費用は他の方法の1/5程度なのですよね、、、。ヘアーX5 、 ヘアーマックス は政府機関が医療用機器として承認しているので、効果や副作用は一応、安心だし、、、

AGA解消のための選択肢はザガーロの発売で広がりました。

貴方に合った最も良い方法を選んでください。

ただし、いずれの方法も有効性が明確になるのは4ヵ月は必要です。

貴方に合った方法を6ヵ月間続けてください。

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