ザガーロの発売延期の理由

昨年11月24日に発売予定だったザガーロは直前になり発売延期になりました。

その理由を詳しく調べてみると、ザガーロの発売が延期された理由は、

 ザガーロはフランスで出荷停止の処分を受けていたからのようです。

残念ながら、発内時期については目処が立っていないようです。

ザガーロが発売延期になった理由

ザガーロは、2015年9月28日に男性型脱毛症(AGA)治療薬として厚労省から製造販売承認を取得したグラクソスミスクライン社の医薬品で、MSD社のプロペシア、ファイザー社のフィナステリド・ジェネリックに次いで、国内3番目のAGA治療薬として、2015年11月24日に発売される予定になっていたのです。

 詳しく見る ⇒ ザガーロの発売時期と価格

しかし、発売直前になって、発売が延期されたのです。

その理由は分からなかったのですが、ようやくいろいろなことが分かってきましたので、お知らせしようと思います。

 

ザガーロが2016年6月13日に発売になりました  詳しく見る ⇒ AGAのザガーロがようやく発売された

 

昨年暮れに、グラクソスミスクライン社は医療関係者向けに、下記のような資料をリリースしました。

 詳しく見る ⇒ プレスリリースザガーロ発売延期

この資料には非常に興味深いことが書かれています。

弊社の男性型脱毛症治療薬「ザガーロⓇカプセル 0.1mg、0.5mg」の委託製造工場であるキャタレント社ベインハイム工場(フランス)において、フランス当局の指摘を受けたことにより、現在、新たな生産が停止している状況です。また、本工場で生産された製品につきましては、現時点での最善の措置として、原因究明並びに影響の範囲が明確になるまでの期間、弊社としては全世界的に出荷を停止させていただくこととなり、このため日本国内においても「ザガーロⓇカプセル 0.1mg、0.5mg」の発売にも影響が出ることが明らかとなり、発売を延期せざるを得ない状況となりましたことをご連絡申し上げたところです。

ということで、フランス当局の自適を受けて、生産が中止されたというのです。

フランス当局というのは、ANSMという組織で、医薬品や医療用品の安全を管理している機構で、日本でいえば厚生労働省の付属機関のようなところです。

どうして生産が中止になったのかという理由については、

フランス当局(ANSM:フランス国立医薬品・医療用品安全管理機構)は、今年 11 月 12-13 日に行ったキャタレント社のべインハイム工場における工場査察の際、一製品のソフトジェルカプセルが別の製品に混入したという逸脱について指摘を行い、当工場の GMP ライセンスを一時停止しました。異なる製品のカプセルが混入した原因については、現在もフランス当局により調査が行われており、同時にフランス警察当局により、刑事上の調査も進行中です。

ということで、

2015年11月12、13日に行われたANSMの立ち入り検査で、「ソフトカプセル」他製品のカプセルが混入して、GMPライセンスを停止されたのです。

GMPというのは、GMP(Good Manufacturing Practice)の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」といわれますが、要するに、

  1. 製造段階でのヒューマンエラーを最小限に抑えること
  2. 汚染および品質低下を防止すること
  3. より高度な品質を保証するシステムを設計する

ことを満たしていれば、医薬品の製造が許可されるのですが、今回は「他製品のカプセルが混入」というヒューマンエラーが起きたことから、GMPライセンスを停止され、生産できなくなったということです。

そして、

その査察により、ANSM は当工場で 6 月20日以降に生産された Combodart(デュタステリドとタムスロシンの配合剤、日本では未承認)についてフランス市場での2バッチの回収を指示しました。GSKグローバルは、現時点での最善の措置として、今回の問題の原因究明並びに影響の範囲が明確になるまでの期間、全世界的に 6 月 20 日以降に同工場で生産された製品については、Combodart のみならずデュタステリド(アボルブ、ザガーロ)含めすべての製品の出荷を停止しました。

と、6月20日以降に生産されたザガーロの有効成分であるずデュタステリドを含む全医薬品の販売を全世界で中止したということで、かなり深刻な状態になっているようです。

キャタレント社というグラクソスミスクライン社とは関係ない名前が出てきましたが、キャタレント社はアメリカをはじめ全世界に10ヵ所以上の製造工場を有する医薬品や健康食品の製造メーカーで、日本にも静岡県掛川市に大きな工場があり、1970年より医薬品や健康食品のソフトカプセル剤の受託製造を行っています。

ザガーロはグラクソスミスクライン社の自社工場ではなく、キャタレント社に委託製造させていたのですね、、、。

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アボルブも発売停止状態

デュタステリドというのは、ザガーロの有効成分である化学物質で、貴方もご存じのように、デュタステリドは既にアボルブという商品名で前立腺肥大症の治療薬として国内でも承認されているのです。

   詳しく見る ⇒ アボルブがAGAで承認され商品名はザガーロ

アボルブは写真のようなソフトカプセルに入ったカプセル製剤ですが、ザガーロも同じようなカプセル製剤です。

ザガーロとプロペシアの副作用の比較

ザガーロと同じように、アボルブについても医療関係者にリリースしています。

さて、弊社の前立腺肥大症治療薬「アボルブⓇカプセル 0.5mg」の委託製造工場であるキャタレント社ベインハイム工場(フランス)において、フランス当局の指摘を受けたことにより、現在、新たな生産が停止している状況です。また、本工場で生産された製品につきましては、現時点での最善の措置として、原因究明並びに影響の範囲が明確になるまでの期間、弊社としては全世界的に出荷を調整させていただきます。

このため日本国内においても「アボルブⓇカプセル 0.5mg」の出荷に影響が出ることが明らかとなり、12 月初 旬より特約店様への出荷を調整せざるを得ない状況となりました。

アボルブについても、「12 月初 旬より特約店様への出荷を調整せざるを得ない状況」なのです。

前立腺肥大症でアボルブを服薬している人は困ってしまいますね、、、

ザガーロの発売時期は?

では、いつになったら発売されるのか、、、

弊社としましては今回の事態を深刻に受け止め、一刻も早い発売に向け鋭意努力しておりますが、現段階では、ANSM によるキャタレント社ベインハイム工場(フランス)の一時停止解除が認められない限りは、同工場による製造開始のめどは立っておらず、原因究明並びに対策がとられ安定供給の体制が整うまでの期間、発売は困難な状況でございます。今後の新発売時期の見込みにつきましては、わかり次第改めてご案内申し上げます。

と、12月の時点では「全く目処が立っていない状況」なのです。

、2016年1月になって、つい最近なのですが、

「アボルブⓇカプセル 0.5mg」が「前立腺肥大症」を適応症として国内で承認されている唯一の 5α 還元酵素阻害薬であり、代替薬がない事態を深刻に受け止め、国内で出荷保留中の製品について、フランス当局と協議を続けてまいりましたが、平成 27 年 12 月 17 日に出荷に関する理解を得ることができ、この度、弊社物流センターに出荷保留していた在庫について出荷を行うことといたしました。

と、グラクソスミスクラインスはつい先日リリースしました。

つまり、2015年6月20日以降に生産されたデュタステリド関連製剤は全世界で全て凍結されたいたのですが、国内在庫品のアボルブに限って出荷して良いとの許可が出たようです。

しかし、ザガーロを製造しているフランスのベインハイム工場については、

現在、キャタレント社ベインハイム工場(フランス)の再稼働に向け最大限努力しているところですが、特約店様への 出荷量につきましては引き続き調整させていただかざるを得ない状況でございます。何卒ご理解賜りますようお願い申し 上げます。

ということで、まだ予定は立てられないような状況です。

キャタレント社はフランス以外にも10ヵ所の生産工場を持っていますから、他国にある工場にスムースに製造拠点を移すことが出来れば発売にまでこぎつける可能性は あるのでしょうが、グラクソスミスクライン社がどう判断するでしょうか、、、。

ザガーロの個人輸入は止めた方が良い

どうしても使いたいという事であれば、個人輸入で入れてしまうというのが手っ取り早いとは思いますが、副作用や不慮のトラブルを考えると勧めはできません。

  詳しく見る ⇒ ザガーロの性機能に関する副作用

特にザガーロの副作用は性機能に関する副作用ですから、自己責任で個人輸入するにしても副作用についても自己責任です。

ザガーロもプロペシアも、5α-リダクターゼという酵素を抑制する作用のある医薬品です。

AGAの原因は、5α-リダクターゼによって作られるジヒドロテストステロン(DHT)が原因だからです。

しかし、5α-リダクターゼ抑制のある育毛剤もあるのです。

プランテルチャップアップブブカなどですが、最近注目されているのが「フィンジア」です。

フィンジアには、プロペシアの作用とリアップの作用があるとして、昨年末には品切れ状態になるほどでした。

  詳しく見る ⇒ フィンジア

ザガーロについてまた新たな情報が入り次第追ってご連絡いたしますのでお待ち下さい。

医薬品の個人輸入による服用はくれぐれもお止めください。

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