日本毛髪科学協会の認定講師で毛髪診断士の けんぞう です。
今日もご覧になっていただきありありがとうございます。
皆さんがご存じのように、
メディカルミノキ5は10月4日に発売なる予定でした。
それが突然、発売当日になって｢発売延期｣で｢自主回収｣。
その経緯についてはこのサイトでもお知らせしたとうりです。
しかし｢メディカルミノキ5が発売延期になった理由｣は、
添付文書のイラストに間違いがあった
とのことでしたが、
何が間違いなの？
どうして当日に判明したの？
と疑問だらけでしたが、
日本経済新聞がその経緯を詳しく掲載していました。
私は先日知ったばかりなのですが、ご存じでしたか？
目次
メディカルミノキ5の発売延期の理由と真相
スカルプDで有名なアンファー社が、大正製薬のリアップのジェネリックともいうべきメディカルミノキ5を10月4日に新発売すると発表したのは10月2日でした。
詳しく見る ⇒ アンファーのプレスリリース
メディカルミノキ5は有効成分は大正製薬のリアップと同じミノキシジル。
濃度も5%と全く同じ。
詳しく見る ⇒ メディカルミノキ5とリアップを公平に比較
これは、メディカルミノキ5とリアップのガチンコ勝負になるぞ！
と思っていたのですが、
発売当日の10月4日になって｢発売延期｣とプレスリリース。
詳しく見る ⇒ メディカルミノキ5が発売延期
発売が延期された理由は、
アンファーのプレスリリースによると、
説明書内の効果・効能を示す一部の図に不備があり、
10月4日（水）に予定していました発売を延期することにいたしました。
とのことでした。
メディカルミノキ5の添付文書に記載されたイラストとは、メディカルミノキ5が発売延期でも紹介したようにコレ。
どこが不備なんだろう、、、
発売中止なので、イメージだけを載せますが、、、
大正製薬のリアップの添付文書のイラストはコレ。
アンファーのメディカルミノキ5の添付文書のイラストは白黒、
大正製薬のリアップの添付文書のイラストはカラーと異なるものの、
｢壮年性脱毛症における発毛、行くも及び脱毛の進行予防｣という効能効果の文言も、
｢＊脱毛部位がこれら以上の場合には効果が得られない可能性もあります｣との注釈も同じ。
私は医学博士、毛髪診断士の資格を持っているのですが、どこが不備なのかわかりませんでした、、、。
それが、先日、ネットで検索していたところ、
日本経済新聞 2017/10/25
ガリバー大正製薬の執念 第2の発毛剤、突然の延期
⇒ 日本経済新聞
という記事を見つけました。
記事のサブタイトルには、
20年近く大正製薬の「リアップ」が独占していた発毛剤市場に切り込むはずだった新製品が、異例の発売延期となった。
米国などでは後発品との競争で価格が手ごろになっており、競合品の発売が期待されていた矢先。
新規参入のアンファーの失態には違いないが、背後には独占老舗メーカーの影もちらつく。
という見だしです。
時間のある方は日本経済新聞を読んでいただくとして、概要をお知らせしたいと思います。
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発売延期になったメディカルミノキ5のイラストの不備とは
上記のメディカルミノキ5とリアップの添付文書のイラストを見て、
メディカルミノキ5のイラストの不備
を指摘できた人はミノキシジルについてかなりの知識をお持ちの方でしょう。
メディカルミノキ5のイラストの不備とは、
先発品である大正製薬のリアップでは効果が確認できなかった脱毛のタイプが複数含まれていた
のだそうです。
具体的には、
- こめかみ部分がハゲ上がるM字ハゲ
- O字ハゲで頭頂部に毛が残るチョンマゲハゲ
には、リアップでは効果がなかったのにメディカルミノキ5のイラストに記載があった
ということなのです。
イラストの不備を指摘したのは大正製薬だった
日本経済新聞の記事によると、
厚生労働省の医薬品審査管理課からメディカルミノキ5の製造元である東亜薬品に、
効能効果がないイラストが説明書に記載されている
との連絡があったのは発売前日の10月3日の夕方だったそうだ。
アンファーはメディカルミノキ5の製造を富山市の東和薬品に委託しているのだが、
深夜に及ぶ議論の末に、10月4日に自主回収を決定したというのが発売延期に至った経緯だったようです。
どうして発売前日の夕方に、、、
これが疑問なのですが、日本経済新聞では詳細に記載しています。
発売前日の10月3日に大正製薬の幹部が独立行政法人 医薬品医療機器総合機構を訪れ、
メディカルミノキ５の添付文書には、
大正製薬のリアップの臨床試験で効果が確認されなかった、
- M字型
- ちょんまげ型
が含まれていると指摘し、
後発品の効能は先発品と同じでなければならないのにこんなのを許してよいのか
と詰め寄ったらしいのです。
その後、医薬品医療機器総合機構は厚労省に報告し、
厚労省から東和薬品への、
効能効果がないイラストが説明書に記載されている
との指摘に至ったというのが真相だということなのです。
さらに、日本経済新聞の取材によると、
医薬品医療機器総合機構の担当者は「審査時のイラストと発売直前のイラストは異なっていた」と証言したそうで、
大正製薬の指摘によって発覚したようなのです。
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メディカルミノキ5の発売は？
メディカルミノキ5のイラストの不備とは、
効果のない脱毛症が記載されていた
ということで、
それを指摘したのは大正製薬だったということが真相のようです。
メディカルミノキ5の発売を待っている人も多いと思いますが、
アンファーに直接問い合わせをしても発売時期は未定との回答です。
詳しく見る ⇒ メディカルミノキ5の発売は未定
メディカルミノキ5の添付文書のイラストに不備があった
では、
不備を修正すれば直ぐに発売できるのではないか？
と思うのですが、
日本経済新聞の取材にあるように、
「審査時のイラストと発売直前のイラストは異なっていた」
ことが正しく、｢審査後にすり替えられた可能性｣があればコレは大事ですね、、、。
- 単なる不手際でイラストが入れ替わってしまった
- なんらかの意図があってイラストをすり替えた
では全く異なりますから、厚労省や医薬品医療機器総合機構は簡単には許可は出さないでしょう。
リアップの独壇場はとうぶん続く？
大正製薬がリアップを新発売したのは1999年。
この10月には累積販売本数が6,000万本を突破したとして容量を20%アップした数量限定製品を発売したばかり。
詳しく見る ⇒ リアップの販売本数が6,000万本を突破
そして、メディカルミノキ5の発売予定日だった10月4日には全面のカラー広告が掲載された。
1999年にリアップを発売してから医薬品としての育毛剤ではリアップが断トツで市場を牽引し、
2016年度のリアップの総売り上げ高は160億円と大正製薬の大きな柱ですが、発売当初に比べれば半減しているのです。
大正製薬のがアップジョンと導入で提携したのは1985年。
リアップの発売は1999年ですから、厚生省の承認を得るまでに14年もかかっているのです。
日本経済新聞によれば、
７月６日にメディカルミノキ5の製造承認が許可されたと同時に大正製薬は特許庁にメディカルミノキ5の商標を申請しているのだそうです。
まさしく、ガリバー大正製薬の執念ですが、この勝負は大正製薬の勝ちのようです。
アンファーもマツモトキヨシで展開し90億円の売上げを見込んでいたのですが、発売されるにしてもまだ先のようです。
メディカルミノキ5を当てにしていた人はリアップにするか、
それとも、ミノキシジル3倍の「フィンジア」を選ぶか、、、。
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