東和薬品がプロペシアのジェネリックを発売

2016年9月20日から東和薬品はプロペシアのジェネリックの発売を開始しました。

MSD(旧・万有製薬)がプロペシアを発売したのが2005年12月。

2015年4月にファイザーがプロペシアのジェネリックを初めて発売しました。

今年になって沢井製薬、クラシエ薬品もプロペシアのジェネリックを発売しており、プロペシアのジェネリックは東和薬品で4品目になります。

プロペシアのジェネリックはあなたにとって福音なのでしょうか?

東和薬品のプロペシアのジェネリックはどんな製品なのでしょうか?

東和薬品が発売したプロペシアのジェネリックとは?

東和薬品は、2016 年 9 月 2 日に、男性型脱毛症(AGA)用薬フィナステリド錠0.2mg、同1mgを新発売することをプレスリリースしていましたが、本日9月20日に発売されたようです。

東和薬品株式会社(本社:大阪府門真市、代表取締役社長:吉田逸郎)は、9 月 1 日に男性型脱毛症
(AGA)用薬フィナステリド錠 0.2mg/1mg「トーワ」の製造販売承認を取得しましたので、お知らせい
たします。
本製品(フィナステリド製剤)はジェネリック医薬品として製造販売承認を取得し、錠剤には薬の判
別が行いやすい製品名印刷を施しております。なお、発売は 9 月 20 日より開始する予定です。

    詳しく見る ⇒ 東和薬品プレスリリース

 

東和薬品の「フィナステリド錠」は、

2005年12月14日からMSD(旧・万有製薬)が国内で発売を開始した、

男性型脱毛症(AGA)の「プロペシア錠0.2mg」と「プロペシア錠1.0mg」のジェネリック薬

なのです。

 

東和薬品のジェネリックの特徴は、プレスリリースにもあるように、

 錠剤両面に製品名と含量を印刷して、複数の薬剤を服用している患者においても判別しやすくした

ことが特長に挙げています。

東和薬品のホームページに公開されている「フィナステリド錠」には、

 「フィナステリド 0.2 トーワ」

と印字されています。

 

東和薬品が発売したプロペシアのジェネリックのメリット

フィナステリドとは、プロペシアの有効成分である化学品の名称です。

東和薬品のジャネリックの用法と用量

用法と用量は、

 男性成人にフィナステリドとして0.2㎎を1日1回経口投与

なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1㎎を上限とする

とされています。

プロペシアと同様に、

  • 未成年の男性
  • 女性

は適応外です。

効果が出るまで3~6ヵ月

医師や薬剤師に配布される、「フィナステリド・トーワ」の添付文書における、

【用法・用量に関連する使用上の注意】

の項には、

3ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常6ヵ月の連日投与が必要である

と記載されています。

また、

  • 効果を持続させるためには継続的に服用すること
  • 増量による効果の増強は、確認されていない

との記載もあり、服薬を中断(中止)すれば育毛効果はないようです。

重要なことは、

本剤を6ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の進行遅延がみられない場合には投薬を中止すること

と書かれており、「増毛効果」については触れられていないことが気になります。

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東和薬品のジェネリックの副作用もプロペシアと同じ

気になるのは、副作用です。

あなたも良く知っているように、プロペシアには性機能に関する副作用があることが明らかになっています。

東和薬品の「フィナステリド・トーワ」の添付文書にも、

  1. 睾丸痛
  2. 男性不妊症・精液の質低下(精子濃度減少、無精子症、精子運動性低下、精子形態異常等)
  3. リビドー減退(性欲減退)
  4. 勃起機能不全
  5. 射精障害
  6. 精液量減少

が記載されています (発症頻度は未記載 → 理由については後述)。

気になるのは、、、

リビドー減退、勃起機能不全、射精障害 については、

フィナステリド製剤の市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある

ということです。

服用を中止しても、リビドー減退、勃起機能不全、射精障害が継続することがある、ということは非常に気掛かりです、、。

その他に、

重大な副作用(頻度不明)

として、

肝機能障害:肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと

などの記載があるのです。

これについては、「ポスト・フィナステロイド・シンドローム」として、フィナステロイド(プロペシア)の服用を中止しても重篤な副作用が継続するとして、海外では大きな問題になっているのです。

 詳しく見る ⇒ ポスト・フィナステロイド・シンドローム

前立腺癌の検査では要注意

もう一つ重要なことは、

フィナステリドはPSAを低下させる

ということです。

PSAは前立腺癌の腫瘍マーカーで、前立腺癌では血清前立腺特異抗原(PSA)が上昇します。

50歳以上の男性では、健康診断の項目にPSAが入っているはずですが、

フィナステリドは、PSAの濃度を50%程度低下させる

ことが知られています。

したがって、もし、あなたがフィナステリドを服用していると、前立腺癌に罹患しても上昇するはずのPSAが上昇せず、前立腺癌が見落とされてしまう危険性があるのです。

ですから、フィナステリドを服用しているときには、健康診断時に申告する必要があるので覚えておいてください。

東和薬品のジェネリックのメリット

一般にジャネリックと言われるのは、ジェネリック医薬品のことで、日本語では後発医薬品です。

ジェネリックは、

新薬の特許期間が満了したあとに、厚生労働省の承認を得て製造・販売される薬

のことです。

新薬に比べて研究開発費がほとんどかからないので薬価格を大幅に下げることができるのです。

通常、新薬の研究開発には10~15年もの年月と数百億円以上の開発費がかかります。

しかし、 ジェネリックでは、安全性や有効性、副作用は先行品(新薬)で確認されているとして、動物やヒトにおける有効性や副作用の試験が割愛されるので、3年程度の期間で発売することができるのです。

 

厚生労働省では、2015年6月に、

ジェネリック医薬品の国内普及率を、

  1. 2017年度中に70%以上
  2. 2018年度から2020年度末までの早い時期に80%以上

とする、国内普及率目標が定めており、目標達成のために様々な施策がとられています。

プロペシアを選ぶかジェネリックを選ぶか

MSD(旧・万有製薬)がプロペシアを発売したのが2005年12月です。

そして、プロペシアのジェネリックを最初に発売したのがファイザーで、

2015年2月19日に「フィナステリド錠0.2mgファイザー」と「フィナステリド錠1mgファイザー」の製造販売承認を取得し、2015年4月6日に発売を開始しました。

その後、2016年には、

  • 沢井製薬
  • クラシエ薬品

も発売していますから、

フィナステリドの選択肢としては、

  1. プロペシア(MSD)
  2. フィナステリド(ファイザー)
  3. フィナステリド(沢井薬品)
  4. フィナステリド(クラシエ薬品)
  5. フィナステリド(東和薬品)

の5品になりました。

バイアグラの市場は50億円程度でしたが、特許満了後にはバイアグラのジェネリックが10社から発売されました。

プロペシアの市場規模は180億円程度とバイアグラに比べて3倍の市場があり、プロペシアのジェネリックは今後も他社から発売されると見込まれています。

プロペシアのジェネリックの価格

プロペシアは薬価未収載品です。

通常の医療用医薬品は、保健医療のために厚労省により薬価が決められ、その価格で販売することが義務図けられるのですが、プロペシアは健康保険が適応外ですから、自由価格なのです。

プロペシアが発売された当時は1錠あたり250円程度でしたが、ファイザーのジェネリック発売により、価格は20%程度下がり、

さらに、

2016年になり、沢井製薬やクラシエ製薬もジャネリックを発売したことから価格はさらに低下してジェネリックの相場は約160~165円程度と言われています。

さらに、

今回の東和薬品の参入や今年度末までにはさらに数社の参入が見込まれており、さらに下がると予測されています。

 

東和薬品からプロペシアのジェネリックが発売されました。

製品プロファイルを見ると、錠剤に製品明が印字されたことが新しい点のようです。

プロペシアのジェネリックはこれで4品となり、今年中にさらに数社が参入すると言われています。

効果はどの製品も変わりはないと思われますがフィナステリドの副作用には注意してください。

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