リアップには発毛データや臨床データがある

日本毛髪科学協会の認定講師で毛髪診断士の けんぞう です。

今日もご覧になっていただきありありがとうございます。

 

リアップのジェネリックであるメディカルミノキ5が発売されて間もなく3ヵ月。

そして年末にはロート製薬もリアップのジェネリックを発売予定のようで、

いよいよ競争が激しくなりそうな雲行きです。

 

大正製薬が新しいテレビコマーシャルを開始しましたがご覧になりましたか?

 

 

その中で水谷豊さんが、

  • リアップには発毛データがある
  • 臨床データがあるのはリアップだけ

と強調しているのですが、

「発毛データ」や「臨床データ」があるのはリアップだけなのでしょうか?

 

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発毛データや臨床データがあるのはリアップだけなのか?

テレビコマーシャルで水谷豊さんが、

  • リアップには発毛データがある
  • 臨床データがあるのはリアップだけ

と強調していますがどういうことなのでしょうか?。

 

そもそも、発毛データや臨床データというのは、

  • 発毛データ : リアップには発毛作用があるという成績
  • 臨床データ : 脱毛症の患者でリアップの効果を確認した成績

のことで、

発毛データと臨床データは同じことで、

リアップは臨床試験で発毛効果が確認されている

ということを指していると思われます。

 

リアップは一般医薬品ですから、

厚生労働省に薬として承認されるには、下記のような課程を経る必要があるのです。

 

リアップは14年の臨床データで発毛データを収集

 

臨床データとは、

脱毛症患者を対象にした臨床試験において、

リアップは脱毛症患者で発毛を促進した

という結果が得られていると言うことです。

 

大正製薬は、

1985年にアメリカのアップジョン社から国内での販売権を取得し、1999年に発売にこぎ着けたのですが、

リアップの売上本数は6,000万本を突破でも書きましたように、

 

厚生労働省の承認を得るために、なんと14年の研究開発期間を要したのです。

 

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リアップの発毛データと臨床成績

では具体的にリアップの発毛データとはどのようなデータなのでしょうか?

大正製薬は、

リアップX5プラスの発毛効果データ

として、厚生労働省へ承認申請したときの臨床データを公開しています。

 

これによると、

リアップX5プラスを脱毛症患者に投与し52週間後に医者が評価したところ、

  • 著明改善  : 11.1%
  • 中等度改善 : 66.7%
  • 軽度改善  : 20.9%

と、98.7%で薄毛の改善が確認されたというのです。

 

リアップの臨床データ

 

発毛データについては、

リアップX5を52週間投与し、被験者の発毛効果に対する印象をまとめたところ、

  • 非常に良くなった : 13.3%
  • 少し良くなった : 46.7% 
  • 良くなった : 31.1%

という結果が得られ、91.9%で発毛を実感したとしているのです。

 

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ジェネリックには発毛データや臨床データがない

では、

ジェネリックであるメディカルミノキ5には発毛データや臨床データがないのでしょうか?

厚生労働省は、

ジェネリック医薬品は研究開発の費用が低く抑えられので薬価が安くなるとして、

後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進

を行っており、

  • 平成29年にはジェネリックを70%以上、
  • 平成32年度末までのには80%以上、

とすることを閣議決定しています。

 

上に書きましたように、

新薬では、

  • 開発期間が10年~20年
  • 開発費用が200億円~300億円

もかかるのですが、

ジェネリックは驚くほど簡単で開発費用ががかからないのです。

 

ジェネリックでは発毛データや臨床データは要らない

リアップの有効成分であるミノキシジルは、

安定性が悪く製剤化が難しいとされメディカルミノキ5は開発に約5年かかったと言われています。

 

ジェネリックでも厚生労働大臣の承認が必要なのですが、ジェネリックの承認基準は非常に簡単で、

ジェネリックで発毛データや臨床データは要らない

基本的には上の2つの試験成績があれば良いのです。

 

詳しく見る ⇒ 厚生労働省・後発医薬品の承認基準

 

品質、有効性、安全性が先発品と同等であることが証明されれば、

患者における有効性の確認は必要でないことから、

ジェネリックでは、

  • 発毛データ
  • 臨床データ

を提出する必要はないのです。

 

したがって、

テレビコマーシャルで水谷豊さんが、

  • リアップには発毛データがある
  • 臨床データがあるのはリアップだけ

と言っていることは間違いではないのです。

 

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どのリアップを使えば良いのか?

大正製薬は、1999年6月にリアップを発売して以来、

リアップシリーズとして5つの製品を発売しています。

 

あなたは、薄毛解消のためどのリアップを使えば良いのでしょうか?

 

  発売年 ミノキシジル 適用  
リアップ 1999年 1% 壮年性脱毛症  
リアッププラス 2008年 1% 壮年性脱毛症 頭皮環境を整える
リアップX5 2009年 5% 壮年性脱毛症 皮脂つまりを防ぐ
リアップジェット 2012年 5% 壮年性脱毛症 頭皮に吹きかける
リアップX5プラス 2015年 5% 壮年性脱毛症  
リアップレディ 2005年 1% 女性用  
リアップリジェンヌ 2011年 1% 女性用 頭皮環境を整える
フレッシュリアップ 2004年 0% 男女用 医薬部外品

 

男性用のリアップX5プラスはミノキシジルが5%ですが、

女性用のリアップは1%です。

 

そして、11月17日、

ロート製薬もリアップのジェネリックとなるリグロEX5を発売しました。

 

ミノキシジルを含むリアップは、

  • 20歳未満の男性は使用禁止
  • 妊婦は使用禁止

ですから、ご注意ください。

 

 

日本毛髪科学協会の認定講師で育毛診断士でもある私としては、

 

 

の使用も検討していただきたいと思っています。

 

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