ザガーロとプロペシアの副作用は?

ザガーロの発売もそろそろですね。

ザガーロとプロペシアの有効性については詳細な情報を先日アップしました。

気になるのはザガーロとプロペシアの副作用です。

ザガーロとプロペシアの副作用には差があるのでしょうか

 

ザガーロとプロペシアの有効性

ザガーロとプロペシアの有効性については先日、情報をアップしたところですがお読みになったでしょうか?

ザガーロとプロペシアは同じ、5α-リダクターゼ抑制作用で薬理作用は同じなのですが、実はやや異なるため、多くの人がザガーロの発毛効果に期待しています。

  詳しく見る ⇒ ザガーロとプロペシアの有効性の比較

 

ザガーロもプロペシアも非常に似た化学構造式を持っています。

ザガーロのプロペシアの副作用はほぼ同じです

化学構造式が似ているというは作用も似ているのですが、副作用も似ている可能性があることから、ザガーロの副作用を気にしている方が多いようです。

 

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ザガーロとプロペシアの副作用

プロペシアには性機能に関する副作用があることについてはこのサイトでもお知らせしました。

ザガーロもプロペシアと同じように、薬理作用が5α-リダクターゼ抑制ですから、性機能に関する副作用が気になるところです。

副作用については、添付文書に記載することが義務づけられているのですがザガーロはまだ発売されていません(2015年11月20日現在)ので添付文書は一般には公開されていません。

しかし、グラクソスムスクラインでは、申請時の添付文書としての、第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において認められた主な副作用を公開していますので、まとめてみましょう。

 

副作用の発生件数

ザガーロとプロペシアの副作用の発生件数です。

なお、1日1回24週間経口投与期間中に見られた副作用の発生件数です

(グラクソスミスクラインの資料では、フィナステリドとプロペシアの一般名で記載していますが、下記の表ではプロペシアと商品名で記載しています)

  プラセボ ザガーロ ザガーロ プロペシア
用量 0 0.1mg 0.5mg 1.0mg
例数 181 188 184 179
副作用数 27 39 30 35
% 15 21 16 20

上の発生件数は全ての副作用を含むものですが、いずれの群ともほぼ同じ発生件数で差は無いようです。 性機能に関する副作用

 

性機能に関する副作用

これも、1日1回24週間経口投与期間中に見られた性機能に関する副作用と症例数です。

(グラクソスミスクラインの資料では、フィナステリドとプロペシアの一般名で記載していますが、下記の表ではプロペシアと商品名で記載しています)

  プラセボ ザガーロ ザガーロ プロペシア
用量 0 0.1mg 0.5mg 1.0mg
性欲減退 2(1%) 9(5%) 4(2%) 7(4%)
勃起不全 6(3%) 6(3%) 10(5%) 10(6%)
射精不能 2(1%) 2(1%) 1(<1%) 3(2%)
射精障害 1(<1%) 3(2%) 2(1%) 2(1%)
精液量減少 0 3(2%) 2(1%) 0

 

ザガーロでもプロペシアでも性機能に関する副作用は見られています。

 

ただ、各群ともプラセボに対して統計学的な有意差はないようですし、 ザガーロでも0.1mgと0.5mgで用量反応関係は見られていません。

なお、グラクソスミスクラインのザガーロに関する性機能に関するQ&Aにおいて、下記の様の答えています。

Q ザガーロ投与による性機能関連の有害事象の発現頻度は、0.1mgと0.5mgで違いがありますか?

A  第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)において、性機能関連の有害事象※の発現率はザガーロ0.1mg群で12.8%(24/188例)、0.5mg群で10.3%(19/184例)であり、群間差はみられませんでした。また、日本人集団における性機能関連の有害事象の発現率は、ザガーロ0.1mg群で12.5%(5/40例)、0.5mg群で10.0%(4/40例)であり、全被験者集団と同様に、ザガーロ群の性機能関連の有害事象には用量反応性を示す傾向はみられませんでした。

なるほど、、、

上の表に示した試験成績は、国際共同試験の成績で日本人以外も含まれているのです。

国際共同試験ということですが、この試験は韓国を中心に行われたのかも知れません。韓国でも2009年に発売承認を受けています。

 詳しく見る ⇒ アボルブがAGAで承認され商品名はザガーロ

しかし、日本以外で発売されている国は韓国だけです、、、。

 

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ザガーロの性機能に関する副作用

グラクソスミスクラインが国内で申請したときに提出された資料が上の国際共同試験成績です。

これ以外には、ザガーロとプロペシアの有効性や副作用について直接比較した試験は存在しません。

上の結果から見ると、

  • ザガーロにも性機能に関する副作用があることは否定できない
  • 性機能に関する副作用はザガーロとプロペシアで差はない

ということです。

 

グラクソスミスクラインでは、日本人だけに限った性機能に関する副作用の発現は、

日本人集団における性機能関連の有害事象の発現率は、ザガーロ0.1mg群で12.5%(5/40例)、0.5mg群で10.0%(4/40例)

と述べていますから、

 ザガーロの性機能に関する副作用の発現率は10~12%

ということでしょう。

 

この数字を高いととらえるか、100人に1人程度だから大した問題ではない、ととらえるかは各人の判断です。

プロペシアの性機能に関する副作用は5%程度といわれていますが、今回お示しした試験成績ではザガーロとプロペシアの性機能に関する副作用の発現率では統計学的な差はありませんでしたから、

 

結論としては、

 ザガーロとプロペシアの性機能に関する副作用には差がない

ということです。

 

先程申したように、高いととらえるか、100人に1人程度だから大した問題ではない、ととらえるかはあなたの判断ですが、海外ではプロペシアの副作用が非常に大きな問題になっていることも必ず合わせて読んでください。

 詳しく見る ⇒ プロペシアの性機能に関する副作用は本当です

 

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