プロペシアのジェネリックの副作用

プロペシアのジェネリックが発売され価格が少し安くなることから、

プロペシアのジェネリックの服用を希望する人が増えるかも知れません

ジェネリックもの性機能や肝機能に対する副作用は同じです

日本ではプロペシアの副作用に無頓着のようですが、

アメリカではプロペシアの副作用は大きな問題になっているのです

プロペシアの副作用とは

国内のプロペシアの添付文書には性機能に関する副作用があることが明記されています。

添添付文書というのは、医師、薬剤師向けに医薬品の製品情報を記載した文書で、副作用や使用上の注意、投与量などの重要事項を記載してあり薬事法に基づいて作成された公文書なのです。

風邪薬などの一般医薬品を購入したときに箱の中に入っていますから目にしたことが有ると思いますが、医薬品については箱ごと処方されることはありませんので、患者は目にする機会がないのですが、非常に重要なのです。

下記の表はプロペシアの添付文書の中の副作用に関する部分の抜粋です。

プロペシアの性機能に関する添付文書

 注目して欲しいのは、生殖機能の関する副作用の項目です。

生殖機能に関する副作用としては、

〔頻度不明〕として

  • 睾丸痛
  • 男性不妊症
  • 精液量低下
  • 無精子症
  • 精子運動性低下
  • 精子形態異常

〔1~5%〕の頻度で見られるとして、

  • リビドー減退 (リビドーとは性欲のことで、性欲減退です)

〔1%未満〕で見られる副作用には、

  • 勃起機能障害
  • 射精不全
  • 精液量減少

が起こると記載されています。
これは、プロペシアを国内で承認申請する際に、メルクが国内の男性型脱毛症患者に投与した臨床試験において観察された副作用とその頻度なのです。

さらに、肝臓に対する副作用として、

  • AST(GOT)上昇
  • ALT(GPT)上昇
  • γ-GTP上昇

が記載されています。

この1%、5%の頻度をどうとらえるかはあなた次第です。

国内でプロペシアを服用している男性は100万人程度だと推定されていますので、

  • 1% : 1万人
  • 5% : 5万人

これだけの方が、性欲減退や勃起不全の副作用に陥っているということです。

誰でもが、「俺は大丈夫、、、」と思うものです。

国内では副作用は気にしない?

これだけ男性の性機能に影響を及ぼす薬は少ないのですが、国内では医者も服用者も気に留めていないようです。

インターネットで検索すると、プロペシアの副作用にはこんなことが書かれています。

プロペシアも薬である以上は、副作用が存在します。プロペシアの有効成分であるフィナステリドは男性ホルモンに影響を及ぼさないため、性に関する障害は理論的にはおきないとされていますが、精液の量が減少するケースは多くあります。また、まれに勃起障害が起こることもあります。

薄毛治療をしたいけれども、プロペシアの副作用が心配で服用をためらっている人がいるならば、その心配は多くの場合杞憂に過ぎない事を知りましょう
プロペシアの副作用の発症率は全体の2~5%といわれており、副作用に悩まされる事はほとんどありません。この副作用が騒がれがちですが、これは単に「薄毛という命にかかわらない症状のために副作用のリスクをとるのはどうか」という意味で騒がれているだけです。

副作用はほとんどありません。人によっては、性機能の低下を生じるかもしれません。肝機能障害が報告されていますが、きわめてまれなケースです。

AGAクリニックのサイトでも、

少数ですが副作用にED・勃起不全(1%未満)や性欲減退(1~5%未満)等があります。 EDの症状がでたら、プロペシアを止めるかバイアグラ等のED治療薬で改善します。

気にし過ぎると「勃起不全になったらどうしよう」という強い不安から心因性のED(勃起不全)にもなりかねません。気にし過ぎは禁物です。

勃起不全になったらバイアグラを飲めば良いとの記載にはチョット驚いてしまいます。

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アメリカでの副作用対策

プロペシアはアメリカのメルクという会社の製品ですが、アメリカではプロペシアの副作用は非常に大事になっています。

アメリカでも、FDA(Food and Drug Administration;日本の後療症に相当する政府機関)は、2012年4月に、メルクに対して、下記の正式要請を出しています。

プロペシア1mg(フィナステリド1mg含有)とプロスカー5mg(フィナステリド5mg含有)に対して性欲減退、勃起不全、さらに射精不全を製品の注意書きに追加すること。またプロスカー5mgについては精子に影響を及ぼす恐れもある。

特に、プロペシアの服用を中止しても副作用が改善しない場合がある、ということの説明をするようにと医者にも求めたようです。

これは、CBSニュースでも報じられました。

FDAはプロペシアに副作用の警告さらに、NIH(National Institutes of Health;米国の国立衛生研究所)は、2015年3月に、プロペシアの副作用(PFS)に関して情報提供のサイトを立ち上げました。

PFS(Post-Finasteride syndrome)とは

上記のNIHのサイトではPFSの情報提供と記載されているのですが、PFSはPost-Finasteride syndromeの略です。フィナステリドはプロペシアの有効成分ですよね。

PFSとは、プロペシアの服用を中止しても副作用が回復しない患者が見られ、それが大きな問題になっているのです。

PSFが問題になったのは、スウェーデン、イギリスなどのEU諸国で3~4年前から問題になっています。

PFSは、プロペシアの副作用や、服用を中止しても回復しない場合があるということを初めて発表したジョージワシントン大学のマイケルアーウイング博士が2014年1月に泌尿器科学雑誌に纏めて論文を出しています。

⇒ Sexual Medical Reviews

プロペシア症候群

 

自身の研究や、プロペシアの副作用に関する他の研究者の68の論文を纏め、プロペシアには副作用があること、服用を中止しても回復しない場合がある、ということを書いています。

プロペシアは医療用医薬品

プロペシアは医療用医薬品です。

医療用医薬品というのは、「医者が診断し、処方箋に基づいて患者に処方する薬」で、医者の処方箋がなければ購入することができない医薬品です。

医者の診察を受けずに服用したいときには個人輸入で入手して服用する方法があります。

便利な世の中になったもので(?)、医者の診察を受けなくても海外から医薬品を購入して服用することが可能で、これは医薬品の個人輸入といわれます。

医薬品の個人輸入は法的にも認められ、

  • 輸入した本人が服用すること
  • 輸入量は1ヵ月分であること

ということを守れば誰でも自由に輸入して服用することができます。

自分で出来なければ個人輸入の代行業が沢山有り、インターネットで直ぐに見つけることができます。

この、医薬品の個人輸入の代行業も違法ではなく、手続きを代行するだけで、手続き上では依頼した本人が購入申請したことになっており注文書類の記入を代行して貰ったと言うことで、あなたが輸入したことになります。

問題は、個人輸入で海外から入手して服用している方で、100万人くらいいるのではないかと言われています。

これらの多くは、インドで製造された薬ですが、正式なジェネリックではありません。

⇒ フィンペシアはプロペシアのジェネリックではない

インドでは医薬品の国際特許に加盟していませんので、勝手に製造販売している状況なのです。

副作用が起きたときには自己責任

厚労省では医薬品の個人輸入に対して、「健康被害などの危険性があります」として警告を出しています。

  1. 有効性及び安全性について保証がない
  2. 不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれない
  3. 正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれない
  4. 自己判断で服用すると副作用や不具合に対処できない
  5. メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多い

という骨子のものです。

⇒ 厚労省の個人輸入に関する警告

プロペシアは医療用医薬品です。

そして、副作用があることが報告されています。

安いからといって海外のジェネリックに手を出さずに

医者の診察を受けて服用すべきです

 

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